Résumé de la description de poste

Préparer et/ou examiner les documents réglementaires pour soutenir les soumissions d’essais cliniques. Fournir de manière indépendante un soutien réglementaire pour des projets et des programmes complexes, dans le cadre de notre service de gestion réglementaire des essais cliniques.

RESPONSABILITÉS

• Agir en tant que responsable de la réglementation des essais cliniques (RREC) sur des projets ou des programmes d’essais cliniques complexes et peut agir en tant que superviseur réglementaire pour un client clé.

• Capacité à examiner la documentation scientifique de base d’un point de vue administratif et technique/scientifique et à communiquer aux clients les résultats de l'analyse des lacunes.

• Capacité à rédiger des documents scientifiques, par exemple un dossier de produit médical expérimental, des justifications d’essais cliniques

• Peut planifier et réaliser stratégiquement des soumissions centralisées pour l'Europe et faciliter les soumissions nationales mondiales sur des études ou des programmes complexes

• Peut fournir un soutien sur les principales opportunités de développement commercial en matière de réglementation et réaliser des évaluations de protocoles fondées sur les données (EPFD).

• Bonne compréhension de l’étendue des travaux, les livrables et le budget d’un projet donné et veille à ce que les délais soient respectés.

• Assure l’achèvement, la maintenance et le respect précis des systèmes internes, des bases de données, des outils de suivi et des plans de projet conformément aux SOP convenues (client et/ou IQVIA).

• Assurer les formations/présentations réglementaires, selon les besoins, en interne ou en externe

• Peut encadrer des collègues débutant et participer au partage des connaissances du département

• Peut effectuer des tâches supplémentaires jugées appropriées par le supérieur hiérarchique

CONNAISSANCES, COMPÉTENCES ET APTITUDES REQUISES

• Bonne compréhension des réglementations, directives et orientations soutenant la recherche et le développement clinique

• Démontre une expertise réglementaire/technique complète

• Bonnes aptitudes à la négociation et capacité à identifier et à résoudre les problèmes, en utilisant une approche flexible et adaptable.

• Solides compétences en matière d’appropriation et de supervision

• Compétences démontrées pour présider des réunions et travailler sur des initiatives

• Capacité à travailler sur plusieurs projets, en conservant la qualité et les délais, et à prioriser la charge de travail

• Capacité à proposer des révisions aux SOP ou à suggérer des améliorations de processus à prendre en considération

• Solides compétences en mentorat, aidant les collègues débutant et donnant l’exemple positif

• Innovant et axé sur les solutions

• Solides compétences pour établir et entretenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients

• Solides compétences en logiciels et en informatique, y compris les applications MS Office

FORMATION ET EXPÉRIENCE MINIMUM REQUISES

• Diplôme dans une discipline liée aux sciences de la vie ou équivalent professionnel plus au moins 5 ans d’expérience pertinente* ou diplôme d’études secondaires plus au moins 9 années d’expérience* (*ou combinaison d’études, de formation et d’expérience)

• Connaissances/expériences EU-CTR

• Expérience de soumissions au niveau mondial

Prepares and/or reviews regulatory documents to support clinical trial submissions. Independently provides regulatory support for complex projects and programs, part of our Clinical Trials Regulatory Management department.

RESPONSIBILITIES

• Acts as a Clinical Trial Regulatory Manager (CTRM) on complex clinical trial projects or programs and may act as a Regulatory Oversight for a key customer

• Ability to administratively and technically/scientifically review core scientific documentation and feedback gap analysis to customers.

• Ability to write scientific documents e.g. Investigational Medicinal Product Dossier, clinical trial justifications

• May strategically plan and perform European centralized submissions and facilitate global country submissions on complex studies or programs

• May provide support on key regulatory business development opportunities and complete Data Informed Protocol Assessments (DIPAs)

• Understands the Scope of Work, deliverables and budget for any given project and ensure timelines are met.

• Ensures accurate completion, maintenance and adherence to internal systems, databases, tracking tools and project plans in line with agreed SOPs (customer and/or IQVIA).

• Deliver regulatory training/presentations as required, internally or externally

• May mentor junior colleagues and engage in department knowledge sharing

• May perform additional tasks as deemed appropriate by Line Manager

REQUIRED KNOWLEDGE, SKILLS AND ABILITIES

• Good understanding of the regulations, directives and guidance supporting clinical Research and Development

• Demonstrates comprehensive regulatory/technical expertise

• Good negotiating skills and the ability to identify and resolve issues, using flexible adaptable approach

• Strong ownership and oversight skills

• Demonstrated skills in chairing meetings and working on initiatives

• Ability to work on several projects, retaining quality and timelines and can prioritize workload

• Ability to propose revisions to SOPs or suggest process improvements for consideration

• Strong mentoring skills, helping junior colleagues and setting a positive example

• Innovative and solutions-driven

• Strong skills in establishing and maintaining effective working relationships with co-workers, managers and clients

• Strong software and computer skills, including MS Office applications

MINIMUM REQUIRED EDUCATION AND EXPERIENCE

• Degree in life science-related discipline or professional equivalent plus at least 5 years relevant experience* or high school diploma plus at least 9+ years’ experience* (*or combination of education, training and experience)

• EU-CTR knowledge/experience

• Global submissions experience

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The potential base pay range for this role, when annualized, is $103,900.00 - $173,100.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and welfare and/or other benefits.

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