Job Information
IQVIA Responsable réglementaire adjoint des essais cliniques/ Associate Clinical Trials Regulatory Manager in Durham, North Carolina
Résumé de la description de poste
Préparer et/ou examiner les documents réglementaires pour soutenir les soumissions d’essais cliniques. Fournir de manière indépendante un soutien réglementaire pour des projets et des programmes complexes, dans le cadre de notre service de gestion réglementaire des essais cliniques.
RESPONSABILITÉS
Agir en tant que responsable de la réglementation des essais cliniques (RREC) sur des projets ou des programmes d’essais cliniques complexes et peut agir en tant que superviseur réglementaire pour un client clé.
Capacité à examiner la documentation scientifique de base d’un point de vue administratif et technique/scientifique et à communiquer aux clients les résultats de l'analyse des lacunes.
Capacité à rédiger des documents scientifiques, par exemple un dossier de produit médical expérimental, des justifications d’essais cliniques
Peut planifier et réaliser stratégiquement des soumissions centralisées pour l'Europe et faciliter les soumissions nationales mondiales sur des études ou des programmes complexes
Peut fournir un soutien sur les principales opportunités de développement commercial en matière de réglementation et réaliser des évaluations de protocoles fondées sur les données (EPFD).
Bonne compréhension de l’étendue des travaux, les livrables et le budget d’un projet donné et veille à ce que les délais soient respectés.
Assure l’achèvement, la maintenance et le respect précis des systèmes internes, des bases de données, des outils de suivi et des plans de projet conformément aux SOP convenues (client et/ou IQVIA).
Assurer les formations/présentations réglementaires, selon les besoins, en interne ou en externe
Peut encadrer des collègues débutant et participer au partage des connaissances du département
Peut effectuer des tâches supplémentaires jugées appropriées par le supérieur hiérarchique
CONNAISSANCES, COMPÉTENCES ET APTITUDES REQUISES
Bonne compréhension des réglementations, directives et orientations soutenant la recherche et le développement clinique
Démontre une expertise réglementaire/technique complète
Bonnes aptitudes à la négociation et capacité à identifier et à résoudre les problèmes, en utilisant une approche flexible et adaptable.
Solides compétences en matière d’appropriation et de supervision
Compétences démontrées pour présider des réunions et travailler sur des initiatives
Capacité à travailler sur plusieurs projets, en conservant la qualité et les délais, et à prioriser la charge de travail
Capacité à proposer des révisions aux SOP ou à suggérer des améliorations de processus à prendre en considération
Solides compétences en mentorat, aidant les collègues débutant et donnant l’exemple positif
Innovant et axé sur les solutions
Solides compétences pour établir et entretenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients
Solides compétences en logiciels et en informatique, y compris les applications MS Office
FORMATION ET EXPÉRIENCE MINIMUM REQUISES
Diplôme dans une discipline liée aux sciences de la vie ou équivalent professionnel plus au moins 5 ans d’expérience pertinente* ou diplôme d’études secondaires plus au moins 9 années d’expérience* (*ou combinaison d’études, de formation et d’expérience)
Connaissances/expériences EU-CTR
Expérience de soumissions au niveau mondial
Prepares and/or reviews regulatory documents to support clinical trial submissions. Independently provides regulatory support for complex projects and programs, part of our Clinical Trials Regulatory Management department.
RESPONSIBILITIES
Acts as a Clinical Trial Regulatory Manager (CTRM) on complex clinical trial projects or programs and may act as a Regulatory Oversight for a key customer
Ability to administratively and technically/scientifically review core scientific documentation and feedback gap analysis to customers.
Ability to write scientific documents e.g. Investigational Medicinal Product Dossier, clinical trial justifications
May strategically plan and perform European centralized submissions and facilitate global country submissions on complex studies or programs
May provide support on key regulatory business development opportunities and complete Data Informed Protocol Assessments (DIPAs)
Understands the Scope of Work, deliverables and budget for any given project and ensure timelines are met.
Ensures accurate completion, maintenance and adherence to internal systems, databases, tracking tools and project plans in line with agreed SOPs (customer and/or IQVIA).
Deliver regulatory training/presentations as required, internally or externally
May mentor junior colleagues and engage in department knowledge sharing
May perform additional tasks as deemed appropriate by Line Manager
REQUIRED KNOWLEDGE, SKILLS AND ABILITIES
Good understanding of the regulations, directives and guidance supporting clinical Research and Development
Demonstrates comprehensive regulatory/technical expertise
Good negotiating skills and the ability to identify and resolve issues, using flexible adaptable approach
Strong ownership and oversight skills
Demonstrated skills in chairing meetings and working on initiatives
Ability to work on several projects, retaining quality and timelines and can prioritize workload
Ability to propose revisions to SOPs or suggest process improvements for consideration
Strong mentoring skills, helping junior colleagues and setting a positive example
Innovative and solutions-driven
Strong skills in establishing and maintaining effective working relationships with co-workers, managers and clients
Strong software and computer skills, including MS Office applications
MINIMUM REQUIRED EDUCATION AND EXPERIENCE
Degree in life science-related discipline or professional equivalent plus at least 5 years relevant experience* or high school diploma plus at least 9+ years’ experience* (*or combination of education, training and experience)
EU-CTR knowledge/experience
Global submissions experience
IQVIA is a leading global provider of advanced analytics, technology solutions and clinical research services to the life sciences industry. We believe in pushing the boundaries of human science and data science to make the biggest impact possible – to help our customers create a healthier world. Learn more at https://jobs.iqvia.com
We are committed to providing equal employment opportunities for all, including veterans and candidates with disabilities. https://jobs.iqvia.com/eoe
IQVIA’s ability to operate and provide certain services to customers and partners necessitates IQVIA and its employees meet specific requirements regarding COVID-19 vaccination status. https://jobs.iqvia.com/covid-19-vaccine-status
The potential base pay range for this role, when annualized, is $103,900.00 - $173,100.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and welfare and/or other benefits.
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